Originální léky a generika

Jaké jsou praktické důsledky všech výše uvedených pro lékárníka? Spočívá v tom, že léčiva od různých výrobců obsahující stejnou účinnou látku ve stejné dávce mohou mít přesto odlišnou sílu terapeutického účinku a vedlejších účinků.

Všechny léky aktuálně dostupné na farmaceutickém trhu lze rozdělit do dvou skupin: originální a generické (generické). Problém výběru léku z originálních a generických je klíčový v konceptu racionální medicíny a je důležitý jak pro pacienty, tak pro lékaře a farmaceutické pracovníky.

Originální léčiva jsou léčiva syntetizovaná poprvé nebo izolovaná ze surovin rostlinného, ​​živočišného nebo mikrobiologického původu, která prošla celým cyklem preklinických a klinických studií, jejichž účinné složky jsou po určitou dobu obvykle chráněny patentem, obvykle po dobu 12 až 25 let.

Generic je léčivý přípravek získaný po skončení platnosti patentové ochrany původního přípravku. Generic obsahuje stejnou účinnou látku ve stejné dávce a dávkové formě jako ta původní, ale nebyl vyroben vývojářem, ale jiným výrobcem a bez licence vývojáře.

Je nevhodné mechanicky přenášet účinnost a bezpečnost původního léčiva na generikum z řady významných důvodů.

Za prvé, originální léčiva byla studována v rámci úplného programu GXP (mezinárodní systém zajišťování kvality, který zahrnuje požadavky na preklinický, klinický a postklinický výzkum a jejich výrobu). Za druhé, přední společnosti působící na vysoké vědecké a metodologické úrovni vyvíjejí obtížně reprodukovatelná léčiva díky optimální kombinaci farmaceutických faktorů: speciální vlastnosti krystalů léčivých látek, specifické vlastnosti pomocných látek, používání speciálních technologických metod a inovativní technologie. Tyto farmaceutické
faktory obvykle představují „know how“ a nejsou uvedeny v patentové literatuře.

Výhodou generik jsou jejich nízké náklady ve srovnání s původním lékem. Kvůli tomu bylo na konci roku 2018 v tomto segmentu 85,6% léků v balíčcích. Navíc více než 52% z nich jsou neznačková generika a pouze 33% je značkových. Tento obrázek je způsoben skutečností, že ruský farmaceutický trh většinou spotřebovává levné léky – 40% trhu připadá na léky pod 50 rublů. Průměrné náklady na balení na farmaceutickém trhu za 9 měsíců roku 2018 jsou 224 rublů. Původní stojí 600 rublů, generika – 161 rublů.

Generika jsou většinou zastoupena domácími drogami: 46% v rublech a 73% v balíčcích. Původní drogy se dovážejí převážně: 87% v rublech a 83% v balíčcích. Mnoho zahraničních společností lokalizuje výrobu originálních léků a značkových generik za účelem účasti na vládních zakázkách.

Jistou záruku kvality generického léčiva může poskytnout studie jeho bioekvivalence s původním lékem.

Podle zákona „O oběhu léčiv“ je při státní registraci generik povoleno zahrnout do dokumentace namísto zprávy vývojáře o výsledcích jeho vlastních preklinických studií léčiv přezkoumání vědeckých prací o výsledcích preklinické studie referenčního léčiva a předkládání zprávy o výsledcích studií bioekvivalence místo klinických zkoušek. Bioekvivalenční testy nejsou vyžadovány u produktů, které:

jsou určeny pro parenterální podávání a jsou to vodné roztoky;
jsou roztoky pro orální podávání;
vyráběné ve formě prášků nebo lyofilizátů pro přípravu roztoků;
jsou plyny;
jsou ušní nebo oční léčivé přípravky vyráběné ve formě vodných roztoků;
určené pro topické použití a připravené ve formě vodných roztoků;
jsou vodné roztoky pro použití ve formě inhalace s rozprašovačem nebo jako nosní spreje používané s podobnými zařízeními.
Předpokládá se, že u léčiv ve formě plynů a vodných roztoků mají farmaceutické faktory malý vliv na biologickou dostupnost. U těchto léčiv (kromě plynů) je však také vyžadováno použití stejných pomocných látek ve stejném množství jako u originálu, nebo poskytnout důkaz o jejich nepřítomnosti na terapeutický účinek.

U pevných orálních lékových forem s okamžitým uvolňováním léčivé látky je povoleno studovat ne in vivo, ale in vitro.

Ruská legislativa také umožňuje výraznou odchylku parametrů generika od originálu (v rozmezí 80–125%).

Účinek generického léku schváleného v Rusku se tedy může výrazně lišit od účinku původního léku.